Episode Details

Cet épisode se concentre sur un obstacle réglementaire majeur pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché brésilien : la certification INMETRO pour les appareils électro-médicaux. Nous détaillons pourquoi cette certification est obligatoire, le processus de test local exigé au Brésil, les délais de trois à douze mois, et en quoi cela diffère des pratiques du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) coréen. L'accent est mis sur l'importance de budgétiser les coûts continus et de planifier les audits de maintien pour assurer un accès réussi au marché. - Qu'est-ce que la certification INMETRO et pourquoi est-elle cruciale au Brésil ? - Quels types de dispositifs médicaux nécessitent la certification INMETRO ? - Combien de temps faut-il pour obtenir la certification INMETRO ? - Pourquoi les rapports de tests internationaux ne sont-ils pas suffisants pour le Brésil ? - Quelle est la différence majeure entre l'approche du Brésil et celle du MFDS coréen ? - Quels sont les coûts cachés associés au maintien de la certification INMETRO ? - Comment une entreprise coréenne peut-elle se préparer efficacement à ce processus ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, alliant expertise locale et outils d'IA pour simplifier l'accès au marché mondial. Nous agissons comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler vos dossiers techniques. De la recherche de marché à la surveillance post-commercialisation, nous assurons votre conformité. Pour accélérer votre expansion internationale, contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com ou découvrez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.