Episode Details

Detta avsnitt fokuserar på en av de största utmaningarna för koreanska medicintekniska företag som vill in på den brasilianska marknaden: den obligatoriska INMETRO-certifieringen för elektromedicinsk utrustning. Vi diskuterar varför denna process, som inkluderar lokala tester enligt IEC 60601-standarder (electromedical devices), skiljer sig från vad många är vana vid. Vi belyser tidsramar, löpande kostnader och vikten av korrekt budgetering för att övervinna denna betydande barriär för marknadstillträde. - Vad är INMETRO-certifiering och varför är den avgörande i Brasilien? - Vilka medicintekniska produkter kräver obligatorisk INMETRO-certifiering? - Hur skiljer sig Brasiliens testkrav från de som koreanska företag är vana vid med MFDS? - Vilken tidsram bör företag förvänta sig för att uppnå certifiering? - Vilka är de löpande kostnaderna och underhållskraven efter certifiering? - Hur kan man budgetera korrekt för denna marknadsinträdesbarriär? - Varför accepteras inte internationella testrapporter alltid i Brasilien för IEC 60601-enheter? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång i över 30 marknader, inklusive Brasilien. Våra tjänster omfattar regulatorisk strategi, hantering av tekniska underlag och agerar som er lokala representant för att navigera komplexa krav som INMETRO-certifiering. Vi hjälper er att snabba på er expansion och säkerställa efterlevnad under hela produktens livscykel. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.