Episode Details

Este episódio detalha os requisitos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-GMP) para empresas de dispositivos médicos coreanas que buscam entrar no mercado brasileiro. Nós exploramos como a certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) pode agilizar o processo de aprovação da ANVISA, discutindo os cronogramas, custos e vantagens estratégicas em comparação com a rota de auditoria direta. - O que é a certificação B-GMP e por que ela é crucial para o mercado brasileiro? - Quais classes de dispositivos médicos exigem B-GMP antes do registro na ANVISA? - Como a certificação MDSAP pode acelerar seu acesso ao mercado no Brasil? - Qual é a validade de um certificado B-GMP com e sem o MDSAP? - Quais são os custos e prazos aproximados de uma auditoria da ANVISA na Coreia? - A ANVISA pode dispensar a inspeção presencial para fabricantes coreanos com MDSAP? - Como a sua conformidade existente com a K-GMP pode ajudar na obtenção da B-GMP? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA, nós simplificamos o acesso ao mercado global. Se sua empresa busca registrar produtos no Brasil, nossa equipe pode desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos e atuar como seu representante local para garantir uma entrada no mercado rápida e em conformidade. Para saber mais sobre como podemos acelerar sua expansão, entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA em https://pureglobal.ai.