Episode Details

Cet épisode se concentre sur les exigences critiques pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché brésilien. Nous explorons en profondeur l'importance de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (B-PFB / B-GMP), une étape obligatoire pour les dispositifs de Classe III et IV avant l'enregistrement par l'ANVISA. Découvrez comment la certification MDSAP peut simplifier le processus, prolonger la validité de la certification et potentiellement éviter des audits coûteux, ainsi que comment tirer parti de la conformité K-GMP existante. - Quelle est l'exigence réglementaire la plus importante pour vendre des dispositifs médicaux de classe supérieure au Brésil ? - Comment la certification B-PFB (B-GMP) affecte-t-elle votre processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA ? - Le programme MDSAP peut-il vraiment vous aider à éviter un audit sur site de l'ANVISA au Brésil ? - Combien de temps dure la validité d'une certification B-PFB avec et sans MDSAP ? - Quel est le coût et le délai approximatifs d'un audit de l'ANVISA en Corée ? - Votre certification K-GMP actuelle peut-elle servir de base pour la conformité B-PFB ? - Pourquoi les dispositifs de Classe III et IV sont-ils soumis à un examen plus approfondi ? Pure Global accélère l'accès au marché mondial pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, en développant des stratégies réglementaires efficaces et en compilant vos dossiers techniques avec une IA avancée pour assurer des soumissions rapides et conformes. Que vous ayez besoin d'une représentation au Brésil, de gérer des soumissions à l'ANVISA ou d'élaborer une stratégie d'entrée sur le marché, notre expertise locale et nos outils technologiques rationalisent le processus. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com/ ou explorez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.