Episode Details

Cet épisode explore l'exigence réglementaire la plus cruciale pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché brésilien : la désignation d'un Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH). Nous expliquons pourquoi les entreprises coréennes ne peuvent pas s'enregistrer directement auprès de l'ANVISA, nous détaillons les responsabilités légales complètes du BRH, et nous soulignons l'importance de choisir un partenaire de confiance qui comprend à la fois les cultures réglementaires brésilienne et coréenne. - Pourquoi un fabricant coréen ne peut-il pas soumettre directement un dossier de dispositif médical à l'ANVISA ? - Qu'est-ce qu'un Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) et quelles sont ses responsabilités légales ? - En quoi le système réglementaire brésilien diffère-t-il de celui de la MFDS en Corée concernant la représentation étrangère ? - Quelles sont les tâches spécifiques gérées par un BRH, de la soumission à la surveillance post-marché ? - Comment choisir un partenaire BRH fiable pour assurer le succès au Brésil ? - Quel est l'impact d'une inspection BPF (GMP) de l'ANVISA et comment le BRH la coordonne-t-il ? Pure Global simplifie l'accès au marché mondial pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de DIV (IVD). Pour des marchés complexes comme le Brésil, nous agissons en tant que votre représentant local et Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH), gérant l'ensemble du processus réglementaire avec l'ANVISA. Grâce à notre expertise locale et à nos outils d'IA avancés, nous assurons une entrée sur le marché rapide et conforme. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion.