Episode Details

Diese Episode gibt einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir erklären die zentralen Elemente eines PMS-Systems, vom PMS-Plan bis hin zu den Unterschieden zwischen dem PMS-Bericht für Produkte der Klasse I und dem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte höherer Risikoklassen. Erfahren Sie, warum ein proaktiver Ansatz für die Datenerfassung und -analyse entscheidend ist, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. - Was ist Post-Market Surveillance (PMS) laut EU-MDR? - Welche Elemente muss ein MDR-konformer PMS-Plan enthalten? - Worin besteht der Unterschied zwischen einem PMS-Bericht und einem PSUR? - Für welche Risikoklassen ist ein PSUR obligatorisch und wie oft muss er aktualisiert werden? - Welche Daten müssen Hersteller für die PMS systematisch sammeln und auswerten? - Wie grenzen sich PMS, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und Vigilanz voneinander ab? - Warum ist PMS ein kontinuierlicher Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit einer Kombination aus lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir Ihren globalen Marktzugang. Von der Regulierungsstrategie und der Erstellung technischer Dossiers bis hin zur Post-Market Surveillance unterstützen wir Sie dabei, die Einhaltung von Vorschriften wie der EU-MDR sicherzustellen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com, kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.