Episode Details

Cet épisode explore en profondeur le Règlement européen sur les Dispositifs de Diagnostic In Vitro (IVDR - Règlement (UE) 2017/746), un changement réglementaire essentiel pour l'accès au marché de l'UE. Nous détaillons les différences majeures avec l'ancienne directive (IVDD), en nous concentrant sur le nouveau système de classification basé sur le risque, le rôle accru des Organismes Notifiés, et les exigences renforcées en matière de preuves cliniques et de surveillance post-commercialisation. Nous soulignons également les dates de transition critiques que les fabricants ne peuvent ignorer pour maintenir leurs produits sur le marché. - Qu'est-ce que le règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) ? - Quelles sont les différences majeures entre l'IVDR et l'ancienne directive (IVDD) ? - Pourquoi la plupart des DIV nécessitent-ils désormais l'intervention d'un Organisme Notifié ? - Quelles sont les dates limites de transition cruciales pour chaque classe de risque (2025, 2026, 2027) ? - Comment le système UDI (Unique Device Identification) affecte-t-il la traçabilité des produits ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière de preuves cliniques et de surveillance post-commercialisation ? - Votre système de management de la qualité est-il prêt pour les exigences de l'IVDR ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous simplifions l'accès au marché mondial en combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie réglementaire et la soumission de dossiers techniques à la surveillance post-commercialisation. En agissant comme votre représentant local dans l'UE et dans plus de 30 marchés mondiaux, nous vous aidons à naviguer efficacement dans des réglementations complexes comme l'IVDR. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com/, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.