Episode Details

Episode ini membahas persyaratan paling krusial bagi perusahaan perangkat medis Korea yang ingin memasuki pasar Brasil: penunjukan Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa perusahaan asing tidak dapat mendaftar langsung ke ANVISA, membandingkannya dengan sistem MFDS di Korea, dan menguraikan tanggung jawab hukum dan operasional yang dipegang oleh BRH, mulai dari registrasi hingga pengawasan pasca-pasar. - Mengapa perusahaan perangkat medis Korea tidak bisa mendaftarkan produknya langsung ke ANVISA di Brasil? - Apa itu Brazilian Registration Holder (BRH) dan mengapa perannya sangat penting? - Apa saja tanggung jawab hukum yang dipegang oleh BRH untuk produk Anda? - Bagaimana sistem registrasi di Brasil berbeda dari sistem MFDS di Korea? - Tugas apa saja yang ditangani oleh BRH, mulai dari inspeksi GMP hingga pengawasan pasca-pasar? - Bagaimana memilih BRH yang tepat untuk memastikan keberhasilan pasar di Brasil? - Risiko apa yang mungkin dihadapi jika memilih mitra BRH yang tidak tepat? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Representasi & Registrasi Global di lebih dari 30 pasar, di mana kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda yang sah, seperti Brazilian Registration Holder. Kami mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk mempercepat persetujuan dan meminimalkan biaya. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau akses alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai ekspansi global Anda.