Episode Details

Detta avsnitt fokuserar på den enskilt viktigaste faktorn för koreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska marknaden: kravet på en Brazilian Registration Holder (BRH). Vi förklarar varför direkta registreringar hos ANVISA inte är möjliga, definierar BRH:s juridiska ansvar och uppgifter – från registrering och GMP-inspektioner till eftermarknadstillsyn – och belyser skillnaderna jämfört med det koreanska MFDS-systemet. Lär dig varför valet av en pålitlig lokal partner är avgörande för din framgång i Brasilien. - Vad är en Brazilian Registration Holder (BRH) och varför är det obligatoriskt i Brasilien? - Kan ett koreanskt företag registrera sina produkter direkt hos ANVISA? - Vilket juridiskt ansvar har en BRH för din medicintekniska produkt? - Hur skiljer sig Brasiliens regulatoriska system från Koreas MFDS? - Vilka uppgifter hanterar en BRH, utöver själva registreringen? - Varför är GMP-inspektioner (Good Manufacturing Practice) en viktig del av processen? - Hur väljer man en pålitlig och effektiv BRH-partner? - Vilka är de största riskerna med att välja fel lokal representant? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar att agera som er lokala representant i över 30 marknader, utveckla regulatoriska strategier och sammanställa tekniska underlag. För att snabbare nå ut på den globala marknaden, kontakta Pure Global på info@pureglobal.com eller besök oss på https://pureglobal.com. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.