Episode Details

Cet épisode détaille le processus réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dentaires au Mexique. Nous explorons les exigences de la COFEPRIS, l'autorité sanitaire mexicaine, depuis la classification des dispositifs basée sur le risque jusqu'à l'obtention du certificat d'enregistrement sanitaire. L'épisode aborde les étapes clés, y compris la nécessité de désigner un Titulaire d'Enregistrement local (MRH), la préparation du dossier technique, et les différentes voies de soumission, notamment la voie d'équivalence accélérée pour les produits déjà approuvés aux États-Unis, au Canada ou au Japon. Questions Clés : - Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux au Mexique ? - Comment les dispositifs dentaires sont-ils classifiés par la COFEPRIS ? - Quel est le rôle crucial du Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH) ? - Quels documents sont nécessaires pour le dossier d'enregistrement ? - En quoi consiste la voie d'équivalence et peut-elle accélérer mon accès au marché ? - Quelle est la durée de validité d'un enregistrement sanitaire et quand doit-il être renouvelé ? - Un permis d'importation est-il nécessaire après l'obtention de l'enregistrement ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En agissant comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous développons des stratégies efficaces pour l'approbation réglementaire, nous compilons et soumettons vos dossiers techniques grâce à une IA avancée, et nous assurons une veille réglementaire continue pour maintenir votre accès au marché. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion mondiale.