Episode Details

Episode ini membahas perpanjangan tenggat waktu transisi untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Uni Eropa, sebuah perubahan krusial bagi produsen IVD. Kami menguraikan tenggat waktu baru berdasarkan kelas risiko—dari Kelas D berisiko tinggi hingga Kelas A steril—dan menggarisbawahi syarat-syarat penting yang harus dipenuhi produsen untuk memanfaatkan waktu tambahan ini, termasuk batas waktu pengajuan aplikasi ke Lembaga Notifikasi (Notified Body). Kami juga menyoroti kewajiban IVDR yang sudah berlaku, seperti pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance), untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. - Kapan tenggat waktu transisi IVDR yang baru untuk perangkat Kelas D, C, B, dan A? - Apa itu perangkat 'legacy' (legacy devices) dan bagaimana perpanjangan ini memengaruhinya? - Apa saja syarat yang harus dipenuhi produsen untuk dapat memanfaatkan perpanjangan tenggat waktu? - Kapan batas waktu pengajuan aplikasi formal ke Lembaga Notifikasi (Notified Body)? - Apakah semua persyaratan IVDR ditunda, atau adakah yang sudah berlaku sekarang? - Mengapa perangkat Kelas A non-steril tidak mendapatkan perpanjangan waktu transisi? - Apa konsekuensi jika gagal memenuhi tenggat waktu dan persyaratan baru ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan alat data canggih untuk memperlancar akses pasar global. Kami mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk meminimalkan penolakan dan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis secara efisien untuk pengajuan. Baik Anda startup maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap regulasi yang kompleks dan mempercepat kehadiran produk Anda di lebih dari 30 pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.