Episode Details

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan COFEPRIS untuk perangkat kedokteran gigi di Meksiko. Kami membahas klasifikasi perangkat berdasarkan risiko, persyaratan penting seperti penunjukan Pemegang Registrasi Meksiko (MRH) dan kepatuhan pelabelan, serta tiga jalur registrasi utama: Jalur Standar, Jalur Kesetaraan (Equivalency Pathway) yang diperbarui, dan Tinjauan Pihak Ketiga (Third-Party Review). Kami juga menyoroti pentingnya sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dan validitas registrasi selama lima tahun, memberikan wawasan strategis bagi produsen yang ingin memasuki pasar Meksiko yang sedang berkembang. - Bagaimana COFEPRIS mengklasifikasikan perangkat kedokteran gigi di Meksiko? - Apa peran penting dari Pemegang Registrasi Meksiko (MRH)? - Apa saja tiga jalur peraturan untuk registrasi perangkat medis di Meksiko? - Bagaimana pembaruan pada 1 September 2025 memengaruhi Jalur Kesetaraan (Equivalency Pathway)? - Apakah sertifikat dari negara lain seperti Amerika Serikat atau Eropa dapat mempercepat persetujuan di Meksiko? - Apa saja persyaratan bahasa dan pelabelan untuk perangkat medis di Meksiko? - Berapa lama masa berlaku registrasi perangkat medis di Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan yang lengkap untuk perusahaan MedTech dan IVD yang ingin memasuki pasar Meksiko. Kami bertindak sebagai Perwakilan Registrasi Meksiko (MRH) Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dan menyerahkan berkas teknis Anda ke COFEPRIS. Dengan keahlian lokal kami, kami memastikan Anda menavigasi proses persetujuan secepat mungkin, termasuk memanfaatkan Jalur Kesetaraan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset pasar Anda.