Episode Details

Tập podcast này đi sâu vào bối cảnh quy định đối với các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) tại Mexico, thị trường thiết bị y tế lớn thứ hai ở Mỹ Latinh. Chúng tôi khám phá vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, các lộ trình đăng ký khác nhau bao gồm Lộ trình Tương đương (Equivalency Pathway) cho các sản phẩm đã được FDA, Health Canada hoặc Nhật Bản phê duyệt, và các yêu cầu thiết yếu đối với các nhà sản xuất nước ngoài, chẳng hạn như sự cần thiết của một Người Giữ Giấy phép Đăng ký tại Mexico (Mexican Registration Holder) và tất cả tài liệu phải bằng tiếng Tây Ban Nha. Tập này cung cấp những hiểu biết chiến lược để thâm nhập và duy trì sự hiện diện thành công tại thị trường IVD sôi động của Mexico. - Cơ quan quản lý nào giám sát các thiết bị IVD ở Mexico? - Các phân loại rủi ro cho IVD ở Mexico là gì và tại sao bản cập nhật ngày 10 tháng 7 năm 2023 lại quan trọng? - Lộ trình Tương đương (Equivalency Pathway) là gì và làm thế nào nó có thể đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường Mexico? - Tại sao việc chỉ định một Người Giữ Giấy phép Đăng ký tại Mexico (MRH) là bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài? - Những yêu cầu về ngôn ngữ và hệ thống chất lượng cần thiết để đăng ký sản phẩm là gì? - Các nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, như giám sát kỹ thuật (Technovigilance), ở Mexico là gì? - Làm thế nào để các công ty có thể điều hướng hiệu quả các thách thức về quy định để thành công? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) muốn mở rộng ra toàn cầu. Với chuyên môn sâu rộng về các quy định của COFEPRIS, chúng tôi giúp bạn hợp lý hóa việc thâm nhập thị trường Mexico. Mạng lưới các chuyên gia địa phương và các công cụ AI tiên tiến của chúng tôi đảm bảo việc nộp hồ sơ kỹ thuật, chiến lược quy định và giám sát sau thị trường của bạn được hiệu quả và tuân thủ. Hãy để Pure Global trở thành đối tác của bạn trong việc tiếp cận nhanh hơn các thị trường toàn cầu. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.