Episode Details

In questo episodio, analizziamo il processo di regolamentazione per i dispositivi medici di imaging e radiologia in Messico. Esploriamo il ruolo della COFEPRIS, i due principali percorsi di registrazione (standard ed equivalenza), e i significativi aggiornamenti normativi previsti per il 2025 che accelerano l'accesso al mercato. Discutiamo anche dell'importanza strategica di collaborare con distributori locali specializzati come IMADINE per garantire il successo commerciale e la conformità. - Come funziona il processo di approvazione della COFEPRIS per i dispositivi di imaging? - Quali sono le principali normative sanitarie da conoscere per il mercato messicano? - Esiste un percorso accelerato per la registrazione se il mio dispositivo è già approvato da FDA o EMA? - Quali cambiamenti normativi entreranno in vigore in Messico il 1° settembre 2025? - Perché un distributore locale come IMADINE è fondamentale per il successo in Messico? - Quali documenti chiave sono necessari per la sottomissione regolatoria tramite il percorso di equivalenza? - Quanto dura la validità di una registrazione di un dispositivo medico in Messico? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi includono la rappresentanza locale in oltre 30 mercati, lo sviluppo di strategie normative, la compilazione di dossier tecnici e la sorveglianza post-commercializzazione. Sfruttiamo un unico processo di registrazione per accedere a più mercati, garantendo efficienza e conformità. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti gratuiti di IA e il nostro database su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione.