Episode Details

Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat pencitraan medis seperti USG, Sinar-X, dan CT/MRI di Meksiko. Kami membahas peran regulator, COFEPRIS, sistem klasifikasi risiko perangkat, serta mendalami dua jalur registrasi utama: Jalur Standar dan Jalur Kesetaraan (Equivalency Pathway). Secara khusus, kami menyoroti pembaruan penting pada Jalur Kesetaraan yang berlaku mulai September 2025, yang memungkinkan persetujuan lebih cepat dengan memanfaatkan izin dari FDA atau CE Marking. - Apa peran COFEPRIS dalam mengatur perangkat medis di Meksiko? - Bagaimana perangkat radiologi seperti CT scan dan MRI diklasifikasikan berdasarkan risiko? - Apa perbedaan antara Jalur Registrasi Standar dan Jalur Kesetaraan? - Bagaimana persetujuan dari FDA atau CE Marking dapat mempercepat akses pasar Anda di Meksiko? - Perubahan penting apa yang akan berlaku efektif 1 September 2025 untuk jalur registrasi yang dipercepat? - Mengapa menunjuk Mexican Registration Holder (MRH) adalah langkah wajib bagi produsen asing? - Apa saja persyaratan bahasa untuk pelabelan dan dokumentasi teknis di Meksiko? - Standar GMP apa yang harus dipatuhi untuk pasar Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal, penyusunan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar untuk memastikan produk Anda tidak hanya disetujui tetapi juga tetap patuh. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.