Episode Details

In questo episodio, analizziamo il processo per entrare nel mercato messicano dei dispositivi medici. Discutiamo del ruolo fondamentale dell'ente regolatore, COFEPRIS, e della necessità di nominare un Titolare di Registrazione in Messico (MRH). Utilizzando il distributore ortopedico OHISA come esempio, esploriamo la strategia ottimale per la registrazione, l'importanza di separare i ruoli normativi da quelli commerciali e come i percorsi di approvazione accelerati possono essere sfruttati per un accesso al mercato più rapido ed efficiente. - Qual è il primo passo per un produttore straniero per vendere dispositivi medici in Messico? - Chi è la COFEPRIS e quale ruolo svolge? - Cos'è un Titolare di Registrazione in Messico (MRH) e perché è essenziale? - È una buona strategia nominare il proprio distributore come MRH? - Quali documenti sono necessari per la registrazione di un dispositivo medico in Messico? - Esistono accordi di equivalenza per accelerare l'approvazione normativa? - Quali recenti aggiornamenti normativi del 2023 in Messico bisogna conoscere? - Cosa cercano distributori affermati come OHISA in un produttore partner? - Perché la lingua spagnola è un requisito critico per la documentazione? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e utilizziamo l'IA per compilare e presentare la documentazione tecnica. Per scoprire come Pure Global può accelerare l'ingresso della vostra azienda nel mercato, contattateci all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.