Episode Details

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регуляторного одобрения ортопедических и травматологических медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем ключевую роль COFEPRIS, систему классификации рисков для таких устройств, как имплантаты, и различные пути получения санитарной регистрации, включая стандартные и эквивалентные процедуры для продуктов, уже одобренных FDA. Кроме того, мы анализируем критическую важность выбора правильного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (MRH) для обеспечения контроля и гибкости на рынке. - Какова роль COFEPRIS в регулировании медицинских изделий в Мексике? - Как классифицируются ортопедические имплантаты по мексиканским стандартам? - Какие существуют пути регистрации для устройств, уже имеющих одобрение в США или Канаде? - Почему независимый держатель регистрационного удостоверения (MRH) может быть предпочтительнее дистрибьютора? - Какие основные документы необходимы для подачи заявки на регистрацию? - Сколько времени в среднем занимает процесс получения одобрения от COFEPRIS? - Какие требования предъявляются к маркировке и инструкциям на испанском языке? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений и используем передовой искусственный интеллект для подготовки технических досье. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие меняющимся нормативам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.