Episode Details

Detta avsnitt utforskar hur DePuy Synthes, ett Johnson & Johnson MedTech-företag, framgångsrikt hanterar den brasilianska ortopedimarknaden. Vi analyserar deras strategi för distribution, kirurgutbildning och hur de navigerar det komplexa regulatoriska systemet som styrs av ANVISA. Vi diskuterar viktiga regulatoriska förändringar, inklusive den nya förordningen IN 290/2024, som effektiviserar marknadstillträdet för företag med godkännanden från andra stora tillsynsmyndigheter, och hur detta påverkar strategin för MedTech-jättar i Latinamerikas största marknad. - Hur etablerar ett globalt MedTech-företag som DePuy Synthes sig på den brasilianska marknaden? - Vilka är de största regulatoriska hindren som ANVISA ställer upp för ortopediska produkter? - Vad innebär Brasiliens krav på en lokal registreringsinnehavare i praktiken? - Hur har nya regler som IN 290/2024, som trädde i kraft i juni 2024, förändrat processen för marknadsgodkännande? - Vilken strategi använder DePuy Synthes för att distribuera sin portfölj och utbilda kirurger i Brasilien? - Varför är en stark lokal närvaro avgörande för framgång i Brasilien? - Vilka riskklasser tillhör vanligtvis ortopediska implantat enligt ANVISA? - Hur påverkar Brasiliens medlemskap i Medical Device Single Audit Program (MDSAP) regelverket? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper er att snabbare nå globala marknader genom att utveckla effektiva regulatoriska strategier, agera som er lokala representant i över 30 marknader och använda avancerad AI för att sammanställa och skicka in tekniska underlag. Vår expertis täcker hela produktlivscykeln, från marknadsundersökning till övervakning efter marknadsintroduktion, vilket säkerställer att ni uppfyller alla lokala krav. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.