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Dispositifs Cardiaques au Brésil : Clés de la Conformité ANVISA et le Cas Abbott CRM
Cet épisode analyse la stratégie d'Abbott pour commercialiser ses dispositifs de gestion du rythme cardiaque (CRM) au Brésil. Nous explorons le cadre réglementaire de l'ANVISA, en nous concentrant sur la résolution RDC 751/2022, les classifications de risque pour les dispositifs complexes comme les stimulateurs cardiaques, et les exigences critiques telles que la nomination d'un détenteur d'enregistrement brésilien (BRH) et la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP). Nous abordons également les développements réglementaires récents, y compris la RDC 848/2024, pour fournir une vue complète de la conformité sur ce marché clé. - Quelle est la réglementation principale de l'ANVISA pour les dispositifs médicaux au Brésil ? - Comment les dispositifs cardiaques à haut risque comme ceux d'Abbott sont-ils classifiés et approuvés ? - Qu'est-ce qu'un détenteur d'enregistrement brésilien (BRH) et pourquoi est-il indispensable pour les fabricants étrangers ? - Quelles sont les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP) spécifiques au Brésil ? - Comment Abbott assure-t-il la distribution et le support post-commercialisation de ses dispositifs CRM ? - Quelles sont les implications des récentes mises à jour réglementaires comme la RDC 848/2024 ? - En quoi consiste la surveillance économique des dispositifs médicaux au Brésil ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, d'une stratégie réglementaire efficace ou de la compilation de dossiers techniques, nos services sont conçus pour accélérer votre expansion. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons aider votre entreprise à se développer plus rapidement, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.
Published on 2 weeks, 4 days ago