Episode Details

Episode ini membahas tenggat waktu kepatuhan sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA). Kami menguraikan persyaratan untuk setiap kelas risiko perangkat medis, dengan fokus khusus pada tenggat waktu mendatang untuk perangkat Kelas A pada 1 September 2024. Pelajari langkah-langkah yang diperlukan untuk pendaftaran di database Saudi-DI dan persyaratan pelabelan untuk memastikan akses pasar yang berkelanjutan di Arab Saudi. - Apa itu sistem UDI dan mengapa SFDA mewajibkannya untuk perangkat medis? - Kapan tenggat waktu kepatuhan UDI untuk perangkat medis Kelas A di Arab Saudi? - Apa saja tenggat waktu yang telah berlalu untuk perangkat Kelas B, C, dan D? - Langkah-langkah apa yang harus diambil produsen untuk mematuhi peraturan UDI SFDA? - Bagaimana cara kerja pendaftaran di database Saudi-DI? - Apakah ada masa tenggang untuk produk yang sudah diimpor sebelum tenggat waktu? - Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap peraturan UDI Arab Saudi? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian peraturan lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, pengembangan strategi peraturan, atau kompilasi dokumen teknis yang efisien, tim kami siap membantu. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat proses kepatuhan Anda.