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In dieser Folge tauchen wir tief in die mexikanische Vorschrift NOM-240-SSA1-2012 ein, die das Fundament der Technovigilanz und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) für Medizinprodukte bildet. Wir erläutern die Kernpflichten für Hersteller und Registrierungsinhaber, von der Meldung unerwünschter Ereignisse an die COFEPRIS bis hin zur Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Erfahren Sie, warum die Einhaltung dieser Norm für den Markterfolg und die Patientensicherheit in Mexiko unerlässlich ist. - Was genau ist die NOM-240 und warum ist sie für den mexikanischen Markt entscheidend? - Welche spezifischen Pflichten haben Hersteller im Rahmen der Technovigilanz? - Wie müssen unerwünschte Ereignisse an die COFEPRIS gemeldet werden? - Was beinhaltet ein effektives Beschwerdemanagementsystem nach mexikanischem Recht? - Warum ist eine kontinuierliche Risikoanalyse nach dem Inverkehrbringen so wichtig? - Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der NOM-240? - Wie implementiert man wirksame Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der regulatorischen Strategie bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen in über 30 Märkten – wir decken den gesamten Produktlebenszyklus ab. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere KOSTENLOSEN KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihren Markteintritt zu beschleunigen.