Episode Details

Diese Episode bietet einen detaillierten Einblick in Brasiliens entscheidende Verordnung RDC 665/2022, welche die Anforderungen an die Guten Herstellungspraktiken (BGMP) für Medizinprodukte und IVDs festlegt. Wir erklären, wie diese Verordnung die ältere RDC 16/2013 ersetzt, welche Standards für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gefordert werden und wie sie sich zu internationalen Normen wie ISO 13485 und der FDA QSR verhält. Erfahren Sie, warum die BGMP-Zertifizierung für den Marktzugang bei ANVISA unerlässlich ist und wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) den Zertifizierungsprozess für internationale Hersteller vereinfachen kann. - Was ist die RDC 665/2022 und warum ist sie für den brasilianischen Markt entscheidend? - Wie unterscheidet sich die neue Verordnung von der vorherigen RDC 16/2013? - Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) müssen Hersteller erfüllen? - Inwiefern sind die brasilianischen GMP-Anforderungen mit ISO 13485 und FDA QSR vergleichbar? - Welche Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei der Erlangung der BGMP-Zertifizierung? - Ist eine BGMP-Zertifizierung für alle Medizinproduktehersteller in Brasilien obligatorisch? - Wie kann die Einhaltung der RDC 665/2022 den Prozess der Marktzulassung bei ANVISA beschleunigen? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team aus lokalen Experten entwickelt effiziente Regulierungsstrategien für über 30 Märkte, einschließlich Brasilien, und unterstützt Sie bei der Erstellung technischer Dossiers und der Einreichung bei Behörden wie ANVISA. Wir nutzen fortschrittliche KI- und Datentools, um den Prozess zu optimieren und die Konformität sicherzustellen, von der ersten Marktforschung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.