Episode Details

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Brasiliens nya förordning, RDC 830/2023, som trädde i kraft i juni 2024 och omformar regelverket för in vitro-diagnostiska (IVD) produkter. Vi diskuterar de nya riskklassificeringssystemen, de ökade kraven för anmälan och registrering, och vad de betydande uppklassificeringarna innebär för tillverkare som siktar på den brasilianska marknaden. - Vad är RDC 830/2023 och vilka produkter omfattas? - Vilka är de största förändringarna jämfört med tidigare IVD-regelverk i Brasilien? - Hur påverkar den nya riskklassificeringen din IVD-produkts väg till marknaden? - Varför har många IVD-produkter blivit uppklassificerade till en högre riskkategori? - Vilka nya krav på märkning och dokumentation måste tillverkare uppfylla? - När exakt trädde RDC 830/2023 i kraft? - Vilken är skillnaden mellan "notificação" och "registro" under den nya förordningen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och att agera som er lokala representant. Med vår unika metod kan en enda registreringsprocess användas för att få tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att accelerera er expansion.