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ब्राजील का RDC 830/2023: IVD उपकरणों के लिए नए नियम और जोखिम वर्गीकरण
यह एपिसोड ब्राजील के नए विनियमन, RDC 830/2023, का विस्तृत अवलोकन प्रदान करता है, जो इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों को प्रभावित करता है। हम जून 2024 में लागू हुए प्रमुख परिवर्तनों पर चर्चा करते हैं, जिसमें नई चार-स्तरीय जोखिम वर्गीकरण प्रणाली, कई उपकरणों का अप-क्लासिफिकेशन, और ANVISA के तहत अधिसूचना, पंजीकरण और लेबलिंग के लिए अद्यतन आवश्यकताएं शामिल हैं। - ब्राजील का RDC 830/2023 क्या है? - नया विनियमन IVD उपकरणों के जोखिम वर्गीकरण को कैसे बदलता है? - कई IVD उपकरणों को "अप-क्लास" क्यों किया जा रहा है? - ब्राजील में IVD के लिए अधिसूचना और पंजीकरण प्रक्रिया में क्या अंतर है? - RDC 830/2023 के तहत नई लेबलिंग आवश्यकताएं क्या हैं? - यह नया विनियमन कब लागू हुआ? - यह अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ कैसे मेल खाता है? - निर्माताओं को अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए क्या कदम उठाने चाहिए? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। नियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर सबमिशन से लेकर पोस्ट-मार्केट निगरानी तक, हम पूरे उत्पाद जीवनचक्र का प्रबंधन करते हैं। हमारा एकीकृत दृष्टिकोण अमेरिका, यूरोप और एशिया के 30 से अधिक बाजारों तक पहुंचने के लिए एक ही पंजीकरण प्रक्रिया की अनुमति देता है। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हमारे प्रौद्योगिकी-संचालित समाधान कुशल और अनुपालन बाजार में प्रवेश सुनिश्चित करते हैं। Pure Global से info@pureglobal.com पर संपर्क करें, https://pureglobal.com पर जाएं, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और डेटाबेस का पता लगाएं।
Published on 4 days, 15 hours ago