Episode Details

Questo episodio analizza in dettaglio la risoluzione RDC 751/2022 del Brasile, la normativa fondamentale che ha modernizzato il quadro normativo per i dispositivi medici a partire da marzo 2023. Discutiamo le nuove classi di rischio, i percorsi di notifica e registrazione, i requisiti di etichettatura e documentazione tecnica, con un'attenzione particolare alle nuove regole per il Software as a Medical Device (SaMD) e all'allineamento con gli standard globali dell'IMDRF. - Quali sono i principali cambiamenti introdotti dalla RDC 751/2022 per i dispositivi medici in Brasile? - Come funziona il nuovo sistema di classificazione del rischio in quattro classi? - Qual è la differenza tra il percorso di notifica e quello di registrazione? - In che modo la nuova normativa affronta tecnologie emergenti come il SaMD e i nanomateriali? - Cosa significa l'adozione del formato della Tabella dei Contenuti dell'IMDRF per il mio dossier tecnico? - Quali normative precedenti sono state consolidate o sostituite da questo nuovo regolamento? - Da quando è entrata in vigore la RDC 751/2022? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Vi aiutiamo a sviluppare strategie normative efficienti, a compilare e presentare dossier tecnici e a fungere da vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. Con Pure Global, un unico processo di registrazione può aprire le porte a più mercati internazionali. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database normativo su https://pureglobal.ai.