Episode Details

Este episódio detalha a estrutura de custos para o registro de dispositivos médicos no México junto à COFEPRIS. Analisamos como as taxas variam significativamente com base na classificação de risco do dispositivo, desde Baixo Risco até Classe III. Também abordamos a validade de cinco anos dos registros e os custos associados à renovação. - Quanto custa obter a aprovação da COFEPRIS para um dispositivo médico? - Como a classificação de risco de um dispositivo afeta as taxas de registro no México? - Quais são os custos estimados para dispositivos de Classe I, II e III? - Por quanto tempo um registro da COFEPRIS é válido? - Os custos de renovação são mais baixos que as taxas de registro iniciais? - Quais outros custos devem ser considerados além das taxas governamentais? - É obrigatório ter um representante local no México? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo que seu produto chegue ao mercado mais rapidamente. Para otimizar sua expansão global, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com/.