Episode Details

Neste episódio, exploramos a fase crítica da vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos. Discutimos por que é um requisito obrigatório, o que envolve o monitoramento contínuo do desempenho do dispositivo e os custos anuais associados a diferentes classes de produtos, que podem variar de $1.000 a $3.000. Compreender e gerir estes processos é vital para manter a presença no mercado e garantir a segurança do paciente. - O que é a vigilância pós-comercialização (PMS) e por que é obrigatória? - Que dados precisam ser recolhidos continuamente após o lançamento de um dispositivo? - Como os requisitos de PMS diferem entre dispositivos de baixo e alto risco? - Quais são os custos anuais estimados para manter a conformidade de PMS? - O que acontece se uma empresa não cumprir as suas obrigações de PMS? - Como a gestão eficaz da PMS pode proteger a sua empresa e os pacientes? - A sua empresa está preparada para os custos contínuos da vigilância regulatória? Manter a conformidade no mercado é tão crucial quanto entrar nele. A Pure Global especializa-se em soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e DIV. Os nossos serviços de Manutenção da Presença no Mercado garantem que a sua empresa cumpra as obrigações contínuas, como a vigilância pós-comercialização (PMS). Nós monitoramos ativamente a segurança e eficácia dos seus dispositivos, atuamos como o seu contato local para as autoridades reguladoras e mantemo-lo informado sobre as mudanças regulatórias. Deixe-nos gerir a complexidade do pós-mercado. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais.