Episode Details

Memasuki pasar alat kesehatan Brazil lebih dari sekadar mendapatkan persetujuan ANVISA. Episode ini membahas lapisan peraturan tambahan yang sering terlewatkan: sertifikasi INMETRO yang wajib untuk peralatan elektromedis dan sertifikasi ANATEL untuk perangkat dengan fitur nirkabel. Kami menguraikan biaya, proses, dan implikasi waktu dari persyaratan ini, memberikan wawasan penting bagi produsen yang ingin menghindari penundaan dan biaya tak terduga saat berekspansi ke pasar Brazil yang menguntungkan. - Apa itu sertifikasi INMETRO dan mengapa ini wajib untuk perangkat elektromedis di Brazil? - Perangkat medis jenis apa yang memerlukan persetujuan ANATEL? - Berapa biaya tambahan yang harus diantisipasi untuk sertifikasi INMETRO dan ANATEL? - Bagaimana sertifikasi ini memengaruhi jadwal registrasi ANVISA Anda? - Bisakah perangkat Anda memerlukan tiga persetujuan terpisah di Brazil? - Apa risiko dari mengabaikan persyaratan sertifikasi tambahan ini? Memasuki pasar Brazil yang kompleks memerlukan keahlian lokal dan strategi yang efisien. Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien untuk meminimalkan penolakan, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dokumen teknis Anda. Dengan Pure Global, Anda dapat menavigasi persyaratan rumit seperti INMETRO dan ANATEL secara efektif, memastikan akses pasar yang lebih cepat dan lancar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai.