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In questo episodio, analizziamo le tempistiche di approvazione per i dispositivi medici in Brasile, gestite dall'ANVISA. Esploriamo i due percorsi normativi distinti: la 'Notificação' per i dispositivi a basso rischio (Classe I e II) e il 'Registro' per quelli ad alto rischio (Classe III e IV). Comprendere queste differenze è fondamentale per pianificare una strategia di ingresso nel mercato brasiliano di successo, evitando ritardi e costi imprevisti. - Quanto tempo è necessario per approvare un dispositivo medico in Brasile? - Qual è la differenza tra il processo di 'Notificação' e 'Registro' di ANVISA? - Perché i dispositivi di Classe I e II ottengono l'approvazione in circa 30 giorni? - A cosa devono prepararsi le aziende per i dispositivi di Classe III e IV, che richiedono fino a 12 mesi? - Come può un dossier preparato in modo impeccabile accelerare l'ingresso nel mercato? - In che modo le diverse tempistiche di ANVISA influenzano la strategia di lancio del vostro prodotto? L'ingresso nel mercato brasiliano richiede una profonda conoscenza locale e una gestione esperta delle pratiche normative. Pure Global accelera l'accesso al mercato per le aziende MedTech e IVD. Offriamo servizi di Rappresentanza Locale e Registrazione, agendo come vostro referente in Brasile. Il nostro team sviluppa strategie normative su misura e utilizza strumenti avanzati di intelligenza artificiale per compilare e sottomettere dossier tecnici impeccabili, riducendo i rischi di ritardi. Contattate Pure Global a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com per semplificare la vostra espansione globale.