Episode Details

In dieser Folge untersuchen wir die wichtige regulatorische Umstellung in der Türkei für Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Rolle des türkischen Bevollmächtigten (TR-REP). Wir erörtern, warum die frühere Praxis, einen Distributor als Bevollmächtigten zu nutzen, problematisch ist und wie die neuen, an der EU-MDR ausgerichteten Vorschriften, die seit Mai 2021 in Kraft sind, die Ernennung eines unabhängigen TR-REP zur Sicherstellung der Compliance erforderlich machen. Wir behandeln auch die praktischen Auswirkungen auf Produktregistrierungen im türkischen ÜTS-System. • Warum ist die Trennung der Rollen von Distributor und türkischem Bevollmächtigten (TR-REP) entscheidend? • Welche neuen türkischen Vorschriften spiegeln die EU-MDR wider und wann traten sie in Kraft? • Welcher Interessenkonflikt besteht, wenn ein auf Verkauf fokussierter Distributor als Ihr regulatorischer Vertreter agiert? • Was sind die spezifischen Verantwortlichkeiten eines unabhängigen TR-REP in der Türkei? • Wie wirkt sich ein Wechsel des Bevollmächtigten auf Ihre Produktregistrierungen in der türkischen ÜTS-Datenbank aus? • Welche Schritte müssen Hersteller unternehmen, um einen reibungslosen Übergang zu einem neuen, unabhängigen TR-REP zu gewährleisten? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt auf https://pureglobal.com beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.