Episode Details

In questo episodio, analizziamo il sistema di classificazione dei dispositivi medici dell'ANVISA in Brasile, basato sul rischio. Spieghiamo le quattro classi di rischio (I, II, III e IV) e i due principali percorsi normativi che ne derivano: il processo di Notificação per i dispositivi a basso rischio e il più rigoroso processo di Registro per quelli ad alto rischio. Approfondiamo anche requisiti chiave come la certificazione BGMP e la necessità di un Brazilian Registration Holder (BRH). - Come classifica l'ANVISA i dispositivi medici in Brasile? - Qual è la differenza tra i percorsi di approvazione Notificação e Registro? - Quali classi di rischio richiedono una revisione tecnica completa da parte dell'ANVISA? - Perché è obbligatorio avere un Brazilian Registration Holder (BRH) per vendere in Brasile? - Quali dispositivi necessitano della certificazione BGMP (Buone Pratiche di Fabbricazione)? - Quanto tempo è valida una registrazione di un dispositivo di Classe III o IV? - La normativa RDC 751/2022 cosa ha cambiato nel panorama regolatorio? - Esistono requisiti aggiuntivi come la certificazione INMETRO? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD che mirano al mercato brasiliano. Con la nostra presenza locale, agiamo come vostro Brazilian Registration Holder (BRH), gestendo l'intero processo di registrazione con ANVISA. Sviluppiamo strategie normative efficienti per i percorsi di Notificação e Registro, preparando dossier tecnici conformi e ottimizzando i tempi di approvazione. La nostra esperienza garantisce che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti, inclusi BGMP e INMETRO, accelerando il vostro accesso al mercato. Visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com/ o contattateci a info@pureglobal.com per scoprire come possiamo supportarvi.