Episode Details

In questo episodio, analizziamo le tempistiche per l'approvazione dei dispositivi medici da parte di ANVISA in Brasile. Discutiamo l'impatto della classificazione di rischio, i due principali percorsi normativi ("Notificação" e "Registro") introdotti dalla RDC 751/2022 e i fattori chiave che possono accelerare o ritardare l'accesso al mercato, come la certificazione BGMP e la qualità del dossier tecnico. - Quanto tempo richiede la registrazione di un dispositivo medico in Brasile? - Qual è la differenza tra il processo di "Notificação" e quello di "Registro"? - In che modo la classe di rischio del mio dispositivo influisce sulle tempistiche di approvazione di ANVISA? - La normativa RDC 751/2022, in vigore dal 2023, ha modificato i tempi di revisione? - Quali sono i principali fattori che possono causare ritardi nel processo di approvazione? - La certificazione BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) è sempre necessaria? - Come può la qualità del dossier tecnico influire sulla velocità di approvazione? Navigare nel complesso sistema regolatorio di ANVISA richiede competenze locali e una strategia mirata. Pure Global accelera l'accesso al mercato brasiliano per le aziende MedTech e IVD. Agiamo come vostro Rappresentante Locale (Brazilian Registration Holder), un requisito obbligatorio per i produttori stranieri. Sviluppiamo strategie regolatorie efficienti e utilizziamo strumenti avanzati di IA per compilare e gestire dossier tecnici che soddisfino i rigorosi standard di ANVISA, riducendo il rischio di ritardi. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com per scoprire come possiamo supportare la vostra espansione in Brasile.