Episode Details

Neste episódio, exploramos a nova Instrução Normativa IN 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2024. Descubra como o novo caminho de confiança regulatória (reliance pathway) permite que fabricantes de dispositivos médicos de Classes III e IV utilizem aprovações de autoridades estrangeiras equivalentes (AREE) para acelerar seu registro no Brasil, e saiba quais agências são reconhecidas. - O que é o novo caminho de confiança regulatória da ANVISA? - Quais dispositivos médicos são elegíveis para este processo acelerado? - A minha autorização da FDA pode ser usada para registrar meu produto no Brasil? - A marcação CE da Europa está incluída na lista de aprovações aceitas? - Quais são as quatro Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) reconhecidas pela ANVISA? - O que é necessário para provar que meu dispositivo é idêntico ao aprovado no exterior? - Quanto tempo posso economizar no processo de registro da ANVISA? - Preciso ainda submeter um dossiê técnico completo? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Com nossa experiência local e o uso de ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso a mercados globais como o Brasil. Nós desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, ajudamos a compilar e submeter dossiês técnicos e atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados. Se você deseja aproveitar o novo caminho de confiança da ANVISA e acelerar sua entrada no mercado brasileiro, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite nosso site em https://pureglobal.com.