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ANVISA, FDA et Marquage CE : Le guide de Pure Global pour le marché brésilien
Cet épisode explore comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser les approbations réglementaires existantes de la FDA ou le marquage CE pour accélérer le processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA au Brésil. Nous examinons en détail la nouvelle résolution RDC 751/2022 et l'Instruction Normative IN 211/2023, qui ont introduit la "procédure d'analyse optimisée", en expliquant quelles autorités sont reconnues et quelles sont les exigences pour être éligible. - Le Brésil a-t-il simplifié son processus d'approbation des dispositifs médicaux ? - Comment la résolution RDC 751 de 2022 a-t-elle changé la réglementation brésilienne ? - Qu'est-ce que la "procédure d'analyse optimisée" de l'ANVISA ? - L'approbation de la FDA américaine peut-elle réellement accélérer l'enregistrement au Brésil ? - Le marquage CE européen est-il un avantage pour accéder au marché brésilien ? - Quelles sont les autorités réglementaires étrangères reconnues par l'ANVISA ? - Mon dossier technique est-il toujours requis si j'ai déjà un marquage CE ? - L'utilisation prévue de mon appareil doit-elle être identique à celle approuvée par la FDA ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent le développement de stratégies réglementaires efficaces, la compilation de dossiers techniques et la représentation locale pour garantir que vos produits obtiennent l'approbation rapidement et maintiennent leur conformité. Laissez Pure Global être votre partenaire pour une expansion internationale réussie. Pour en savoir plus, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
Published on 2 months, 1 week ago