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इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के नियामक परिदृश्य पर गहराई से नज़र डालते हैं, विशेष रूप से ANVISA (एएनवीआईएसए) द्वारा मेडिकल डिवाइस पंजीकरण को मंजूरी देने में लगने वाले समय पर। हम 1 मार्च, 2023 से प्रभावी हुए नए RDC 751/2022 विनियमन पर चर्चा करते हैं, और यह कैसे डिवाइस जोखिम वर्गों के आधार पर अनुमोदन समय-सीमा को प्रभावित करता है। हम Notificação (कम जोखिम वाले उपकरणों के लिए) और Registro (उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए) प्रक्रियाओं के बीच अंतर का पता लगाते हैं और B-GMP और INMETRO प्रमाणपत्र जैसे महत्वपूर्ण कारकों पर प्रकाश डालते हैं जो आपकी बाज़ार पहुँच यात्रा को प्रभावित कर सकते हैं। - ब्राजील में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए अनुमानित समय-सीमा क्या है? - नया RDC 751/2022 विनियमन अनुमोदन प्रक्रिया को कैसे बदलता है? - क्लास I और II उपकरणों के लिए 'Notificação' प्रक्रिया कितनी तेज़ है? - क्लास III और IV उपकरणों के लिए 'Registro' प्रक्रिया में कितना समय लग सकता है? - कौन से कारक ANVISA समीक्षा समय को लंबा कर सकते हैं? - क्या उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए B-GMP प्रमाणन आवश्यक है? - MDSAP ऑडिट रिपोर्ट ANVISA अनुमोदन प्रक्रिया को कैसे तेज कर सकती है? - ब्राजील के बाजार में प्रवेश करते समय निर्माताओं को किन सामान्य गलतियों से बचना चाहिए? प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। ब्राजील जैसे जटिल बाजारों में, हमारी स्थानीय विशेषज्ञता अमूल्य है। हम कुशल अनुमोदन रास्ते विकसित करने के लिए नियामक रणनीति, ANVISA की आवश्यकताओं के अनुसार तकनीकी डोज़ियर तैयार करने में सहायता, और आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करके आपकी कंपनी को वैश्विक बाजार में तेजी से पहुंचने में मदद करते हैं। उन्नत AI और डेटा टूल का उपयोग करके, हम सटीकता और गति सुनिश्चित करते हैं। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।