Episode Details

Neste episódio, detalhamos os cronogramas de revisão da ANVISA para dispositivos médicos sob a nova RDC 751/2022. Explicamos a diferença crucial entre a via de 'notificação' rápida para produtos de Classes I e II e o processo de 'registro' mais longo e detalhado para produtos de Classes III e IV. Descubra os prazos legais específicos e os fatores que podem acelerar ou atrasar a sua aprovação no dinâmico mercado brasileiro. - Qual é o impacto da RDC 751/2022 nos prazos de aprovação da ANVISA? - O que diferencia o processo de 'notificação' do de 'registro'? - Quanto tempo leva para regularizar um dispositivo de Classe I ou II no Brasil? - Quais são os prazos legais para a análise de dispositivos de Classe III e IV? - A qualidade do dossiê técnico pode afetar o tempo de revisão? - Como a ANVISA lida com pedidos de informações adicionais (exigências) e como isso impacta o cronograma? - Por que é crucial entender a classificação de risco do seu dispositivo antes de submetê-lo à ANVISA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma profunda expertise local no Brasil, nossa equipe orienta você através das complexidades dos requisitos da ANVISA, desde a classificação de risco e compilação de dossiês técnicos até a representação local. Nós utilizamos ferramentas de IA avançadas para agilizar o processo de registro, garantindo que seu produto acesse o mercado brasileiro mais rapidamente. Para simplificar sua entrada no mercado global, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com.