Episode Details

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Ernennung Ihres italienischen Distributors zum EU-Bevollmächtigten (EC-REP) unter der MDR ein erhebliches Risiko darstellt. Wir erörtern die erhöhte gesetzliche Haftung, die Interessenkonflikte zwischen Vertrieb und Regulierung und stellen einen klaren Fahrplan für den Übergang zu einem unabhängigen EC-REP vor, um Ihren Marktzugang in Italien und der gesamten EU zu sichern. • Warum ist die alte Praxis, einen Distributor als EC-REP zu nutzen, unter der MDR riskant? • Was bedeutet die „gesamtschuldnerische Haftung“ für Hersteller und ihre Bevollmächtigten? • Welcher grundlegende Interessenkonflikt besteht zwischen den Zielen eines Distributors und den Pflichten eines EC-REP? • Wie könnte ein Distributor bei der Meldung von Vorkommnissen an Behörden wie das italienische Gesundheitsministerium zögern? • Welche Schritte sind für einen reibungslosen Wechsel zu einem unabhängigen Bevollmächtigten erforderlich? • Was muss in einer Übergangsvereinbarung gemäß der MDR festgelegt werden? • Welche praktischen Änderungen sind an Produktkennzeichnung und technischer Dokumentation erforderlich? • Wie schützt ein unabhängiger EC-REP Ihr Unternehmen langfristig in Italien? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnik-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.