Episode Details

Detta avsnitt förklarar när medicintekniska produkter kräver INMETRO- eller ANATEL-certifiering för att få tillträde till den brasilianska marknaden. Vi bryter ner skillnaderna mellan dessa två viktiga certifieringar, vilka produkttyper som påverkas, och hur de passar in i den övergripande regulatoriska processen med ANVISA. Lär dig att identifiera dina krav i förväg för att undvika vanliga fallgropar och förseningar. - Vad är skillnaden mellan INMETRO- och ANATEL-certifiering? - Gäller INMETRO-kraven för all elektrisk medicinteknisk utrustning? - Vilka icke-elektriska produkter kräver INMETRO-certifiering? - Behöver en enhet med Bluetooth-funktion ANATEL-godkännande? - Hur påverkar dessa certifieringar ANVISA-registreringen? - Vad innebär INMETRO-förordningen 384/2020 för mitt certifikats giltighet? - Krävs det alltid tester i Brasilien för dessa certifieringar? - Hur kan man undvika förseningar i sin brasilianska marknadsstrategi? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med lokal expertis i Brasilien och över 30 andra marknader hanterar vi komplexa krav som INMETRO- och ANATEL-certifieringar, vilket säkerställer en effektiv väg till marknaden. Vår kombination av lokala representanter och avancerade AI-verktyg effektiviserar sammanställningen av tekniska underlag och regulatoriska inlämningar. Låt oss hjälpa ditt företag att snabbare få tillgång till globala marknader. Besök https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära dig mer om hur vi kan stödja din expansion i Brasilien.