Episode Details

Neste episódio, detalhamos os requisitos críticos da ANVISA para a tradução e adaptação de rótulos e instruções de uso para dispositivos médicos no Brasil. Abordamos a importância do português brasileiro, os elementos mandatórios exigidos pela RDC 751/2022, e as melhores práticas para evitar atrasos e rejeições no processo de aprovação, garantindo que seu produto esteja totalmente em conformidade para entrar no mercado brasileiro. - A tradução para o português de Portugal é aceitável pela ANVISA? - Quais informações são obrigatórias nos rótulos de dispositivos médicos para o Brasil? - Como a regulamentação RDC 751/2022 impacta os requisitos de rotulagem? - Qual a importância do Brazilian Registration Holder (BRH) na documentação? - É necessário usar um tradutor juramentado para as instruções de uso? - Como os símbolos internacionais devem ser tratados na documentação brasileira? - Quais são os erros mais comuns na adaptação de rótulos que levam à rejeição pela ANVISA? A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica e diagnóstico in-vitro (IVD). Com nossa expertise local no Brasil, atuamos como seu Brazilian Registration Holder (BRH), gerenciando todo o processo de registro e garantindo que sua rotulagem e dossiês técnicos atendam precisamente às exigências da ANVISA. Nossa equipe de especialistas e ferramentas de IA avançadas agilizam a submissão, minimizando custos e acelerando sua entrada no mercado. Para transformar desafios regulatórios em sucesso comercial, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contate-nos em info@pureglobal.com.