Episode Details

Questo episodio illustra i documenti richiesti per il dossier tecnico necessario alla registrazione di dispositivi medici in Brasile secondo la nuova normativa ANVISA RDC 751/2022. Analizziamo i componenti chiave, dai documenti amministrativi alle prove di sicurezza ed efficacia, per garantire una sottomissione di successo. - Qual è la nuova normativa ANVISA che regola i dossier tecnici in Brasile? - Quali documenti amministrativi sono indispensabili per avviare la registrazione? - Come deve essere strutturata la descrizione del dispositivo nel dossier tecnico? - Quali informazioni devono contenere le etichette e le istruzioni per l'uso? - Quali standard internazionali, come ISO 14971, sono richiesti da ANVISA? - Che tipo di dati di test e validazione devono essere inclusi? - Qual è l'importanza del rapporto di valutazione clinica? - È sempre necessaria una certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati basati su IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e utilizziamo l'IA per compilare e gestire dossier tecnici. Lasciate che Pure Global acceleri la vostra espansione. Per scoprire come possiamo aiutarvi ad accedere più velocemente al mercato brasiliano e globale, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com/ o contattateci a info@pureglobal.com.