Episode Details

In questo episodio, analizziamo in profondità perché così tante sottomissioni di dispositivi medici falliscono con l'ANVISA in Brasile. Dagli errori comuni nella documentazione tecnica e la mancanza di certificati critici come il B-GMP, INMETRO e ANATEL, ai passi falsi nella scelta di un Brazilian Registration Holder (BRH). Vi forniamo le conoscenze necessarie per evitare i ritardi e le insidie più comuni, garantendo un percorso più agevole verso l'accesso al mercato brasiliano. - Perché la documentazione tecnica è la principale causa di rifiuto da parte dell'ANVISA? - Qual è l'importanza del certificato B-GMP e perché la sua pianificazione è cruciale? - Il vostro dispositivo necessita di una certificazione INMETRO o ANATEL? - Come può la scelta sbagliata di un Brazilian Registration Holder (BRH) compromettere la vostra registrazione? - Quali sono gli errori di etichettatura più comuni che causano ritardi? - La vostra traduzione in portoghese brasiliano è tecnicamente e normativamente accurata? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Con una profonda esperienza nel superare le barriere normative come quelle dell'ANVISA, combiniamo la competenza locale con strumenti avanzati di IA per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Dal dossier tecnico alla strategia normativa e alla rappresentanza locale in Brasile, il nostro team garantisce che la vostra sottomissione sia completa e conforme fin dalla prima volta, accelerando il vostro ingresso nel mercato. Contattate Pure Global all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito web https://pureglobal.com per scoprire come possiamo supportare la vostra espansione.