Episode Details

В этом выпуске рассматривается система классификации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с постановлением ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем четыре класса риска, два основных регуляторных пути (Notificação и Registro), а также соответствие постановления 22 правилам классификации EU MDR, включая специальные положения для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов. Узнайте о критически важных шагах для обеспечения правильной классификации вашего изделия для успешного выхода на рынок. - Какое ключевое постановление регулирует классификацию медицинских изделий в Бразилии? - Когда вступило в силу RDC 751/2022? - Сколько классов риска использует ANVISA для медицинских изделий? - В чем разница между 'Notificação' и 'Registro'? - Как бразильская система классификации соотносится с EU MDR? - Существуют ли специальные правила для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Почему правильная классификация так важна для доступа к рынку? Pure Global упрощает выход на сложный бразильский рынок. Наши эксперты помогут вам разобраться в требованиях ANVISA RDC 751/2022, обеспечивая точную классификацию изделий и выбор стратегического пути. Мы предоставляем комплексную поддержку: от составления технического досье с использованием передовых инструментов ИИ до выполнения функций вашего официального уполномоченного представителя в Бразилии (Brazilian Registration Holder). Такой подход с единым партнером минимизирует задержки и затраты. Позвольте Pure Global стать вашим местным представителем, управляя всем от первоначальной регистрации до пост-рыночного надзора. Свяжитесь с нами по info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com.