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Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Brésil, régi par l'ANVISA. Nous analysons la nouvelle réglementation RDC 751/2022, en vigueur depuis mars 2023, qui aligne le Brésil sur l'EU MDR. Découvrez les quatre classes de risque, les voies réglementaires correspondantes (« notificação » et « registro »), et comment les 22 règles de classification basées sur la finalité, l'invasivité et la durée d'utilisation déterminent la stratégie d'accès au marché de votre produit. Questions Clés : - Quelle est la nouvelle réglementation clé de l'ANVISA pour la classification des dispositifs médicaux ? - Quelles sont les quatre classes de risque pour les dispositifs médicaux au Brésil ? - Quelle est la différence entre les voies réglementaires de « notificação » et de « registro » ? - Comment la RDC 751/2022 s'aligne-t-elle sur le règlement européen (EU MDR) ? - Combien de règles de classification existent maintenant au Brésil ? - Quel principe s'applique si plusieurs règles de classification concernent un seul dispositif ? - Comment les logiciels (SaMD) et les nanomatériaux sont-ils désormais classifiés ? - Pourquoi est-il si crucial de déterminer correctement la classe de risque de votre dispositif ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Pour le marché brésilien, notre expertise locale, combinée à des outils d'IA avancés, simplifie le processus complexe de classification selon la RDC 751/2022. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces et gérons la compilation de dossiers techniques pour garantir que votre produit accède au marché rapidement et en toute conformité. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour accélérer votre expansion mondiale.