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医療機器開発の成功は、製品の構想段階から始まる積極的なグローバル薬事戦略にかかっています。このエピソードでは、デバイスの正確な定義と分類、EU MDRのような変化する規制環境を踏まえた戦略的な市場選定、FDA承認などを活用した効率的なグローバル展開、そして薬事申請経路を競争優位性として利用する方法について、実践的なヒントを解説します。 • なぜ製品開発の初日から薬事戦略が必要なのか？ • デバイスの「使用目的」は市場選択にどう影響する？ • 2021年5月に適用されたEU MDRは、参入戦略をどう変えたか？ • FDAの承認は、他の国での市場アクセスをどのように加速させるか？ • 薬事申請経路の選択が、競合他社に対する防御策となり得るか？ • なぜISO 13485準拠のQMSがグローバル展開に不可欠なのか？ • 複数市場への段階的参入は、どのようなメリットをもたらすか？ • 規制に関するインテリジェンスを収集し続けることの重要性とは？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートが、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。