Episode Details

Neste episódio, detalhamos as complexidades da obtenção da aprovação da FDA nos Estados Unidos e da Marcação CE na Europa. Explicamos as diferentes vias regulatórias da FDA, como 510(k) e PMA, com base na classificação de risco do dispositivo. Além disso, clarificamos o papel crucial dos Corpos Notificados (Notified Bodies) e os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para a Marcação CE, oferecendo uma visão clara sobre o que é necessário para aceder a estes mercados-chave. - O que distingue os processos de aprovação da FDA e da Marcação CE? - Como é determinada a classificação de risco de um dispositivo médico nos EUA? - Em que consiste o processo de Notificação Pré-mercado 510(k)? - Quando é necessária uma Aprovação Pré-mercado (PMA) da FDA? - Qual é a função de um Corpo Notificado (Notified Body) no processo da Marcação CE? - Que requisitos o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) impõe aos fabricantes? - Por que a documentação técnica é tão crítica para ambas as aprovações? - Como pode uma estratégia regulatória otimizar o tempo de chegada ao mercado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e de diagnóstico in-vitro (IVD). A nossa equipa combina experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso ao mercado global. Para os complexos processos da FDA e da Marcação CE, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, gerimos a compilação e submissão de dossiês técnicos e atuamos como a sua representação local, garantindo que o seu produto chegue aos mercados dos EUA e da Europa de forma mais rápida e com conformidade total. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com/.