Episode Details

Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Turquia. Analisamos o papel da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK), a importância da marcação CE e os requisitos adicionais indispensáveis para o acesso ao mercado, como a nomeação de um Representante Autorizado local e o registo no sistema de base de dados Ürün Takip Sistemi (UTS). Descubra como a Pure Global simplifica este processo, garantindo uma entrada rápida e em conformidade no mercado turco. - Qual é a principal autoridade reguladora para dispositivos médicos na Turquia? - A marcação CE é suficiente para vender dispositivos médicos na Turquia? - O que é o sistema Ürün Takip Sistemi (UTS) e por que é ele crucial? - É obrigatório ter um Representante Autorizado na Turquia? - Como é que as regulamentações turcas se alinham com as da União Europeia? - Quais são os maiores desafios no processo de registo junto da TİTCK? - Como pode a tecnologia de IA acelerar a submissão de dossiês técnicos? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Na Turquia, atuamos como seu representante local, gerimos todo o processo de registo no sistema UTS e asseguramos a conformidade contínua com as normas da TİTCK. A nossa experiência em mais de 30 mercados permite-nos desenvolver estratégias eficientes que minimizam custos e aceleram a sua entrada no mercado. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com.