Episode Details

Episode ini membahas reformasi peraturan alat kesehatan tahun 2024 di Israel, yang memperkenalkan jalur pendaftaran baru yang lebih cepat melalui AMAR. Kami menguraikan peran penting dari Pemegang Registrasi Israel (IRH) dan menjelaskan bagaimana memilih mitra yang tepat seperti Pure Global dapat menyederhanakan dan mempercepat proses masuk pasar Anda. - Apa itu AMAR dan apa perannya dalam regulasi alat kesehatan di Israel? - Mengapa setiap produsen asing memerlukan Pemegang Registrasi Israel (IRH)? - Bagaimana reformasi regulasi tahun 2024 mengubah proses pendaftaran alat kesehatan? - Apa saja tiga jalur pendaftaran baru—Deklarasi, Cepat, dan Standar? - Bagaimana persetujuan yang ada dari FDA atau Penandaan CE dapat mempercepat akses pasar Israel? - Apa saja tanggung jawab utama seorang IRH, termasuk pengawasan pasca-pasar? - Mengapa sertifikasi ISO 9001 menjadi syarat wajib bagi seorang IRH? - Bagaimana keahlian lokal dan teknologi AI dari Pure Global dapat memberikan keuntungan bagi Anda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan MedTech dan IVD yang menargetkan pasar Israel. Sebagai Pemegang Registrasi Israel (IRH) lokal Anda, kami mengelola seluruh siklus hidup peraturan, mulai dari strategi awal dan penyusunan dokumen teknis hingga pengajuan ke AMAR dan pengawasan pasca-pasar. Dengan keahlian mendalam kami mengenai reformasi tahun 2024, kami memastikan klien kami memanfaatkan jalur pendaftaran yang paling cepat dan efisien. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempercepat akses Anda ke pasar Israel.