Episode Details

Neste episódio, exploramos o cenário regulatório para dispositivos médicos no Chile. Cobrimos o papel do Instituto de Saúde Pública (ISP), o processo de obtenção do "registro sanitario", os requisitos de documentação para o dossiê técnico submetido através do sistema GICONA e a necessidade crucial de um representante local. O episódio destaca como um parceiro experiente pode superar barreiras como o idioma e a complexidade regulatória para acelerar a entrada no mercado. - Qual é a função do Instituto de Saúde Pública (ISP) na regulamentação de dispositivos médicos no Chile? - Que tipos de dispositivos médicos necessitam de um "registro sanitario" obrigatório? - Como funciona o processo de submissão através da plataforma online GICONA? - Quais são os documentos essenciais necessários para o dossiê técnico em espanhol? - Por que é obrigatório para fabricantes estrangeiros nomear um representante local no Chile? - Qual é a validade de um registro de dispositivo médico e como ele pode ser renovado? - Como a Pure Global pode atuar como seu representante local para agilizar o processo de registro? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiência local em mais de 30 mercados com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem representação global, desenvolvimento de estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos, garantindo que seu produto chegue ao mercado mais rapidamente. Para simplificar sua expansão global e garantir a conformidade contínua, entre em contato com a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite nosso site em https://pureglobal.com/.