Podcast Episode Details
Back to Podcast Episodes
Регистрация медизделий в Мексике с Pure Global: Ваш ключ к COFEPRIS
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию устройств по степени риска, обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и два основных пути получения одобрения: стандартный и ускоренный по процедуре эквивалентности для устройств, уже зарегистрированных в США, Канаде или Японии. - Что такое COFEPRIS и какова его роль на рынке Латинской Америки? - Как правильно классифицировать мое медицинское изделие в Мексике? - Кто такой Мексиканский держатель регистрации (MRH) и почему нельзя обойтись без него? - Стоит ли назначать дистрибьютора в качестве MRH? - Какие существуют пути регистрации и какой из них самый быстрый? - Ускорит ли процесс наличие одобрения FDA, Health Canada или MHLW? - Какие ключевые документы требуются для подачи в COFEPRIS? - На каком языке должна быть предоставлена вся техническая документация и маркировка? - Каковы сроки получения регистрационного удостоверения и как долго оно действует? Pure Global предлагает комплексные решения для выхода на рынок медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы выступаем в качестве вашего локального представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, обеспечивая полное соответствие требованиям COFEPRIS. Наша команда разрабатывает эффективные регуляторные стратегии, использует передовые ИИ-инструменты для составления и подачи технического досье, а также помогает выбрать оптимальный рынок для расширения. С Pure Global вы получаете единый процесс для доступа ко многим рынкам, локальную экспертизу и технологическую эффективность. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальный рынок.
Published on 3 months, 3 weeks ago