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In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende Stichtag (2. Februar 2026) zu beachten ist und welche praktischen Auswirkungen dies auf die Implementierung, das Auditing und die kontinuierliche Einhaltung von Qualitätssystemen hat. • Was ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wie verändert die Harmonisierung mit ISO 13485 die Compliance-Anforderungen in den USA? • Welches entscheidende Datum müssen alle Hersteller von Medizinprodukten für den Übergang kennen? • Welche spezifischen US-Anforderungen bleiben über ISO 13485 hinaus bestehen? • Befreit eine ISO 13485-Zertifizierung von FDA-Inspektionen? • Wie sollten sich Unternehmen auf Audits nach den neuen QMSR-Regeln vorbereiten? • Was bedeutet der Wandel von DHF, DMR und DHR zur „Medical Device File“? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.